來源：泰州市中醫(yī)院 作者：編輯 時間：2018-09-07 15:12:00
步驟一：申辦者/CRO若有意在我院開展臨床試驗，請首先與我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室聯(lián)系（楊老師，18921706038，tzzyygcp@163.com）。
步驟二：申辦者/CRO根據(jù)臨床試驗申請資料目錄（附件1）準備資料，遞交《臨床試驗申請表》（附件2）及相關(guān)申請資料至郵箱jsstzzyygcp@163.com，紙質(zhì)資料請寄送至：江蘇省泰州市海陵區(qū)濟川東路86號，楊老師，18921706038（寄件請?zhí)崆案嬷?，否則容易丟件）。
步驟三：機構(gòu)辦公室進行形式審查及立項評估審查。立項評估通過后，由機構(gòu)辦公室發(fā)放《臨床試驗批準書》。
步驟四：倫理委員會審核。
申辦者/CRO與我院倫理委員會秘書（沈曉紅，0523-86611963）聯(lián)系。取得倫理批件后，倫理審查批件復印件交我院機構(gòu)辦公室秘書存檔。
步驟五：簽署臨床試驗協(xié)議
申辦者/CRO與機構(gòu)辦公室及專業(yè)組負責人共同討論協(xié)議內(nèi)容及經(jīng)費預算，擬定后經(jīng)雙方簽字蓋章生效。
步驟六：臨床試驗資料及藥物的交接
臨床試驗協(xié)議簽署后，申辦者/CRO應盡快將臨床試驗材料運送至機構(gòu)辦（請同時提供物資交接單）；
將臨床試驗藥物（包括藥品檢驗報告單、應急信件等）運送至我院臨床試驗藥庫（王老師，13405535178）；
并應盡快根據(jù)協(xié)議內(nèi)容將研究經(jīng)費轉(zhuǎn)入我院賬戶，并及時提醒機構(gòu)辦公室查收。
注意：運送臨床試驗資料及藥物時請務必提供裝箱清單。
步驟七：召開項目啟動會
由申辦者/CRO 負責對本單位專業(yè)組研究人員進行GCP 等法規(guī)、試驗方案的培訓。由機構(gòu)辦公室負責關(guān)SOP 的培訓。所有該項目的成員及有關(guān)工作人員均應參加。啟動會結(jié)束后由機構(gòu)辦公室發(fā)放《臨床試驗項目啟動通知》，只有接收《臨床試驗項目啟動通知》后，方能開始臨床試驗。
步驟八：項目實施
1、CRA應勤來我院監(jiān)查，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，如有特殊情況需更換CRA，請及時通知機構(gòu)辦公室。
2、CRA將每次監(jiān)查時間提前通知機構(gòu)辦公室，在監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時與機構(gòu)辦公室溝通，并將每次監(jiān)查報告?zhèn)髡嬷翙C構(gòu)辦公室，以便機構(gòu)及時了解試驗進展及存在的問題。
3、臨床試驗進行超過1 年以上，申辦者/CRO 須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報告。
4、若CRA在試驗過程中需收回部分完成的CRF及其他相關(guān)資料，請按GCP要求收回申辦方/CRO允許保存的資料，不得帶走知情同意書及原始資料等。
步驟九：臨床試驗結(jié)束申請
申辦方/CRO或項目負責人提出《臨床試驗結(jié)束申請表》，機構(gòu)審核同意后由機構(gòu)辦公室主任簽署總結(jié)報告并蓋章，發(fā)放《臨床試驗結(jié)束通知單》。
附件1：臨床試驗申請資料目錄
附件2：臨床試驗申請表
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